Minovivax 5%, 50 mg/ml, roztwór na skórę 100ml
Minovivax 5%, 50 mg/ml, roztwór na skórę 100ml
- Dorośli
- Minovivax 5% jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn i kobiet.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Minovivax 5%, 50 mg/ml, roztwór na skórę
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu na skórę zawiera 50 mg minoksydylu (Minoxidilum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml roztworu na skórę zawiera 350 mg glikolu propylenowego.
1 ml roztworu na skórę zawiera 510 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml roztworu na skórę zawiera 350 mg glikolu propylenowego.
1 ml roztworu na skórę zawiera 510 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór na skórę.
Przezroczysty, jednorodny roztwór, bezbarwny do jasnoróżowawego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli
Minovivax 5% jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn i kobiet.
Dorośli
Minovivax 5% jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn i kobiet.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli w wieku powyżej 18 lat
Mężczyźni
Dawkę 1 ml produktu leczniczego Minovivax 5% należy nakładać na skórę głowy dwa razy na dobę
(rano i wieczorem). Maksymalna dawka dobowa minoksydylu do stosowania miejscowego wynosi
100 mg. Nie przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej
zmianami. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy starannie umyć ręce.
Kobiety
Dawkę 1 ml produktu leczniczego Minovivax 5% należy nakładać na skórę głowy od 1 do 2 razy na
dobę. Maksymalna dawka dobowa minoksydylu do stosowania miejscowego wynosi 100 mg. Nie
przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami. Po
zastosowaniu produktu leczniczego należy starannie umyć ręce.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat oraz pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 5% u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
oraz u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa
i skuteczności.
Sposób podawania
Minovivax 5% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego i należy go aplikować tylko
na skórę głowy.
Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 5% u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
oraz u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa
i skuteczności.
Sposób podawania
Minovivax 5% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego i należy go aplikować tylko
na skórę głowy.
Przed miejscowym zastosowaniem produktu leczniczego Minovivax 5% należy całkowicie osuszyć
włosy i skórę głowy.
Należy nałożyć 1 ml roztworu, naciskając 6 razy pompkę rozpylającą.
Aplikować roztwór na środkową część powierzchni skóry objętej zmianami i rozprowadzić opuszkami
palców, upewniając się, że produkt leczniczy został równomiernie nałożony.
Dla zapewnienia bardziej precyzyjnego miejscowego nałożenia, należy użyć aplikatora dołączonego
do opakowania. Usunąć nakładkę pompki rozpylającej i dopasować aplikator. Następnie nacisnąć
aplikator 6 razy, w celu nałożenia 1 ml roztworu na skórę.
włosy i skórę głowy.
Należy nałożyć 1 ml roztworu, naciskając 6 razy pompkę rozpylającą.
Aplikować roztwór na środkową część powierzchni skóry objętej zmianami i rozprowadzić opuszkami
palców, upewniając się, że produkt leczniczy został równomiernie nałożony.
Dla zapewnienia bardziej precyzyjnego miejscowego nałożenia, należy użyć aplikatora dołączonego
do opakowania. Usunąć nakładkę pompki rozpylającej i dopasować aplikator. Następnie nacisnąć
aplikator 6 razy, w celu nałożenia 1 ml roztworu na skórę.
Po aplikacji roztworu zawsze należy dokładnie umyć ręce.
W przypadku stosowania produktu leczniczego Minovivax 5% wieczorem ważne jest, aby aplikacja
produktu leczniczego nastąpiła na co najmniej 2 godziny przed udaniem się na spoczynek (dotyczy to
zwłaszcza kobiet). Pozwoli to zminimalizować ryzyko wystąpienia niepożądanego owłosienia na
twarzy u kobiet.
Produktu leczniczego Minovivax 5% nie należy aplikować na części ciała inne niż skóra głowy.
W przypadku stosowania produktu leczniczego Minovivax 5% wieczorem ważne jest, aby aplikacja
produktu leczniczego nastąpiła na co najmniej 2 godziny przed udaniem się na spoczynek (dotyczy to
zwłaszcza kobiet). Pozwoli to zminimalizować ryzyko wystąpienia niepożądanego owłosienia na
twarzy u kobiet.
Produktu leczniczego Minovivax 5% nie należy aplikować na części ciała inne niż skóra głowy.
Czas trwania leczenia
Przeprowadzone badania kliniczne z minoksydylem wykazały, że dla uzyskania zauważalnego
wzrostu włosa, konieczne może być stosowanie produktu leczniczego przez okres co najmniej
4 miesięcy lub dłużej.
Przeprowadzone badania kliniczne z minoksydylem wykazały, że dla uzyskania zauważalnego
wzrostu włosa, konieczne może być stosowanie produktu leczniczego przez okres co najmniej
4 miesięcy lub dłużej.
Częstsze stosowanie minoksydylu nie wpływa na poprawę efektów leczenia.
Kontynuowanie leczenia jest konieczne dla podtrzymania działania minoksydylu.
Po przerwaniu leczenia obserwowano nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu
3 do 4 miesięcy.
Po przerwaniu leczenia obserwowano nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu
3 do 4 miesięcy.
Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zauważyli wzmożone wypadanie włosów.
Przyczyną takiego stanu jest prawdopodobnie działanie minoksydylu, który przeprowadza włosy
z fazy telogenowej do fazy anagenowej (stare włosy wypadają, pozostawiając miejsce dla rosnących
włosów). Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2-6 tygodni po
rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni. W przypadku
utrzymywania się tego stanu powyżej dwóch tygodni bez żadnej poprawy, należy zaprzestać
stosowania produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.
Przyczyną takiego stanu jest prawdopodobnie działanie minoksydylu, który przeprowadza włosy
z fazy telogenowej do fazy anagenowej (stare włosy wypadają, pozostawiając miejsce dla rosnących
włosów). Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2-6 tygodni po
rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni. W przypadku
utrzymywania się tego stanu powyżej dwóch tygodni bez żadnej poprawy, należy zaprzestać
stosowania produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
w punkcie 6.1.
W przypadku nagłej utraty włosów, łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym
podłożu nie jest zalecane stosowanie minoksydylu. Zaleca się zdiagnozowanie przyczyny schorzenia
i zastosowanie odpowiedniego leczenia, jeśli to konieczne.
podłożu nie jest zalecane stosowanie minoksydylu. Zaleca się zdiagnozowanie przyczyny schorzenia
i zastosowanie odpowiedniego leczenia, jeśli to konieczne.
Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 5%:
- podczas leczenia cytostatycznego
- w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety
- w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych
- środków antykoncepcyjnych – w takim przypadku nie jest konieczne zastosowanie leczenia
- farmakologicznego
- na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania
- tkanki bliznowatej)
- jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt
- mocne wiązanie włosów).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Minovivax 5% należy aplikować na zdrową, normalną i nieuszkodzoną skórę
głowy. Nie należy stosować minoksydylu na podrażnioną, bolesną i objętą stanem zapalnym skórę.
Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 5% z innymi produktami przeznaczonymi do
stosowania miejscowego.
Pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi serca, tj. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca,
zastoinowa niewydolność serca lub choroba zastawek serca, nie powinni stosować produktu
leczniczego Minovivax 5% bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ze względu na potencjalne
ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Pacjentów leczonych minoksydylem należy uprzedzić o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych
działań niepożądanych, takich jak: tachykardia, niedociśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała, nagłe
i niewyjaśnione trudności w oddychaniu (szczególnie podczas odpoczynku), rozwój lub nasilenie
dławicy piersiowej, gromadzenie soli i płynów, obrzęk twarzy, rąk, kostek lub brzucha i inne objawy
ogólnoustrojowe.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek ogólnoustrojowe działania niepożądane lub wystąpią ciężkie reakcje
skórne podczas leczenia produktem leczniczym Minovivax 5%, leczenie należy natychmiast przerwać
i zwrócić się o poradę do lekarza.
W przypadku nagłej utraty włosów łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym
podłożu nie należy stosować minoksydylu.
Zastosowanie minoksydylu może doprowadzić do zmiany koloru lub struktury włosów.
Zastosowanie minoksydylu 5% wieczorem, bezpośrednio przed snem, może spowodować pojawienie
się niepożądanego owłosienia na skórze twarzy, szczególnie u kobiet. Dlatego też bardzo ważne jest,
aby zastosować produkt leczniczy nie później niż na 2 godziny przed udaniem się na spoczynek (patrz
także punkt 4.2).
Zastosowanie minoksydylu 5% wieczorem, bezpośrednio przed snem, może spowodować pojawienie
się niepożądanego owłosienia na skórze twarzy, szczególnie u kobiet. Dlatego też bardzo ważne jest,
aby zastosować produkt leczniczy nie później niż na 2 godziny przed udaniem się na spoczynek (patrz
także punkt 4.2).
Po zastosowaniu minoksydylu (zanim skóra głowy nie wyschnie), podczas kontaktu z delikatnymi
materiałami lub częściami odzieży, jak np. poduszki lub nakrycia głowy, może dojść do zmiany ich
koloru (przebarwienia).
materiałami lub częściami odzieży, jak np. poduszki lub nakrycia głowy, może dojść do zmiany ich
koloru (przebarwienia).
Należy unikać wdychania produktu leczniczego podczas aplikacji.
W przypadku pojawienia się ciężkich reakcji skórnych należy odstawić produkt leczniczy.
Przypadkowe doustne przyjęcie minoksydylu może doprowadzić do ciężkich kardiologicznych działań
niepożądanych. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla
dzieci.
niepożądanych. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla
dzieci.
Brak danych dotyczących leczenia minoksydylem pacjentów z chorobami skóry lub pacjentów
stosujących kortykosteroidy lub inne produkty lecznicze dermatologiczne.
stosujących kortykosteroidy lub inne produkty lecznicze dermatologiczne.
Stosowanie produktu leczniczego Minovivax 5% częściej lub w większych ilościach niż zalecane nie
wpływa na poprawę efektów leczenia.
wpływa na poprawę efektów leczenia.
W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy może wystąpić w tych
miejscach nadmierny wzrost włosów.
miejscach nadmierny wzrost włosów.
Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl
Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami
aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne
owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie
minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.
Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami
aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne
owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie
minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.
Produkt leczniczy Minovivax 5% zawiera glikol propylenowy.
Ten produkt leczniczy zawiera 350 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu na skórę.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Ten produkt leczniczy zawiera 350 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu na skórę.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Produkt leczniczy Minovivax 5% zawiera alkohol (etanol 96%).
Ten produkt leczniczy zawiera 510 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu na skórę.
Zastosowanie produktu leczniczego na wrażliwą powierzchnię skóry (tj. oczy, błony śluzowe lub
uszkodzona skóra) może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienia. W takich przypadkach,
podrażnioną powierzchnię skóry należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie
i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Ten produkt leczniczy zawiera 510 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu na skórę.
Zastosowanie produktu leczniczego na wrażliwą powierzchnię skóry (tj. oczy, błony śluzowe lub
uszkodzona skóra) może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienia. W takich przypadkach,
podrażnioną powierzchnię skóry należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie
i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Czyszczenie pompki rozpylającej i aplikatora
W celu usunięcia pozostałości produktu leczniczego i aby zapobiec zatykaniu się górnej części
pompki rozpylającej lub aplikatora, po każdym użyciu należy te części odkręcić i dokładnie
przepłukać alkoholem.
W celu usunięcia pozostałości produktu leczniczego i aby zapobiec zatykaniu się górnej części
pompki rozpylającej lub aplikatora, po każdym użyciu należy te części odkręcić i dokładnie
przepłukać alkoholem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje minoksydylu z innymi produktami leczniczymi.
Wchłanianie minoksydylu przez skórę jest zwiększone przez tretynoinę i ditranol z powodu
zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej skóry. Nie należy jednocześnie stosować
minoksydylu z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi.
zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej skóry. Nie należy jednocześnie stosować
minoksydylu z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi.
Teoretycznie nie można także całkowicie wykluczyć nasilonego działania leków rozszerzających
naczynia obwodowe podczas jednoczesnego stosowania z minoksydylem.
naczynia obwodowe podczas jednoczesnego stosowania z minoksydylem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie prowadzono odpowiednich badań nad stosowaniem minoksydylu w postaci roztworu na skórę
u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu w przypadku ekspozycji na dużo większe dawki
niż zalecane u ludzi. Możliwe, choć mało prawdopodobne, jest zagrożenie dla płodów u ludzi (patrz
punkt 5.3).
Karmienie piersią
Wchłaniany ogólnoustrojowo minoksydyl przenika do mleka ludzkiego.
Produktu leczniczego Minovivax 5% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu minoksydylu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu minoksydylu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Minoksydyl może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Informacje o działaniach niepożądanych minoksydylu stosowanego miejscowo przedstawiono na
podstawie danych dostępnych z badań klinicznych oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu
minoksydylu do obrotu.
podstawie danych dostępnych z badań klinicznych oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu
minoksydylu do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość nieznana Niedociśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje alergiczne, w tym
obrzęk naczynioruchowy
(w tym: obrzęk warg i języka,
obrzęk jamy ustnej i gardła,
obrzęk błony śluzowej jamy
ustnej i gardła).
Reakcje nadwrażliwości
(w tym: obrzęk twarzy, rumień
wielopostaciowy, uogólniony
świąd, uczucie ucisku
w gardle).
Kontaktowe zapalenie skóry.
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Nastrój depresyjny.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy.
Niezbyt często Zawroty głowy.
Zaburzenia oka Częstość nieznana Podrażnienie oczu.
Zaburzenia serca Częstość nieznana Tachykardia, kołatanie serca.
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Często Duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności.
Częstość nieznana Wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Świąd, nadmierne owłosienie
(w przypadku kobiet także na
twarzy), zapalenie skóry,
wysypka trądzikopodobna,
wysypka.
Częstość nieznana Dolegliwości w miejscu
podania, które mogą
obejmować również uszy
i twarz, takie jak: podrażnienie
skóry i zaczerwienienie, świąd,
ból, obrzęk, suchość skóry,
rumień.
Łuszczenie skóry, zapalenie
skóry, pęcherze, krwawienia
i owrzodzenia – czasami
o ciężkim przebiegu.
Przejściowa utrata włosów,
zmiana koloru włosów i zmiana
struktury włosów.
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Obrzęk obwodowy.
Częstość nieznana Bóle w klatce piersiowej.
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadkowe połknięcie minoksydylu lub zastosowanie większych niż zalecane dawek minoksydylu
(np. na duże obszary ciała lub inne obszary niż skóra głowy) może powodować działanie
ogólnoustrojowe, ze względu na rozszerzające naczynia krwionośne działanie minoksydylu (2 ml 5%
roztworu zawiera 100 mg minoksydylu, a więc zalecaną maksymalną dawkę podawaną doustnie
dorosłym leczonym z powodu nadciśnienia tętniczego).
Najbardziej prawdopodobne objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania minoksydylu to
objawy związane z wpływem na układ sercowo-naczyniowy, takie jak: zatrzymanie płynów,
niedociśnienie tętnicze, tachykardia oraz ospałość.
objawy związane z wpływem na układ sercowo-naczyniowy, takie jak: zatrzymanie płynów,
niedociśnienie tętnicze, tachykardia oraz ospałość.
Leczenie przedawkowania minoksydylem polega na podaniu odpowiednich leków moczopędnych lub
leków beta-adrenolitycznych. Objawowe niedociśnienie tętnicze może być leczone roztworem soli
fizjologicznej podanej dożylnie.
Należy unikać stosowania sympatykomimetyków ze względu na nadmierną stymulację serca.
leków beta-adrenolitycznych. Objawowe niedociśnienie tętnicze może być leczone roztworem soli
fizjologicznej podanej dożylnie.
Należy unikać stosowania sympatykomimetyków ze względu na nadmierną stymulację serca.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne.
Kod ATC: D11AX01.
Kod ATC: D11AX01.
Minoksydyl stosowany miejscowo u pacjentów chorujących na łysienie androgenowe pobudza wzrost
nowych włosów.
nowych włosów.
Mechanizm działania
Mechanizm działania miejscowego, dzięki któremu minoksydyl stymuluje wzrost włosów, nie jest
znany. Jednakże uważa się, że w przypadku łysienia androgenowego minoksydyl powstrzymuje
wypadanie włosów poprzez to, że:
Mechanizm działania miejscowego, dzięki któremu minoksydyl stymuluje wzrost włosów, nie jest
znany. Jednakże uważa się, że w przypadku łysienia androgenowego minoksydyl powstrzymuje
wypadanie włosów poprzez to, że:
- zwiększa średnicę cebulek włosowych,
- stymuluje porost włosów w fazie anagenowej,
- wydłuża fazę anagenową,
- skraca fazę telogenową, w wyniku czego szybciej następuje faza anagenowa.
Działanie farmakodynamiczne
Minoksydyl, jako produkt leczniczy rozszerzający naczynia krwionośne, zwiększa mikrocyrkulację
w mieszkach włosowych i stymuluje naczyniowo-śródbłonkowy czynnik wzrostu (ang. Vascular
Endothelial Growth Factor, VEGF), który prawdopodobnie jest odpowiedzialny za zwiększoną
przepuszczalność naczyń włosowatych, a tym samym wykazuje silną aktywność metaboliczną w fazie
anagenowej.
Minoksydyl, jako produkt leczniczy rozszerzający naczynia krwionośne, zwiększa mikrocyrkulację
w mieszkach włosowych i stymuluje naczyniowo-śródbłonkowy czynnik wzrostu (ang. Vascular
Endothelial Growth Factor, VEGF), który prawdopodobnie jest odpowiedzialny za zwiększoną
przepuszczalność naczyń włosowatych, a tym samym wykazuje silną aktywność metaboliczną w fazie
anagenowej.
Regularne stosowanie minoksydylu hamuje nadmierną utratę włosów już po kilku tygodniach
leczenia, dzięki czemu może dojść do wzrostu nowych włosów, widocznego po ok. 4 miesiącach
od rozpoczęcia leczenia. Nadmierne wypadanie włosów zostaje zahamowane przy regularnym
stosowaniu minoksydylu.
leczenia, dzięki czemu może dojść do wzrostu nowych włosów, widocznego po ok. 4 miesiącach
od rozpoczęcia leczenia. Nadmierne wypadanie włosów zostaje zahamowane przy regularnym
stosowaniu minoksydylu.
Zadowalający pod kątem estetycznym wzrost włosów był zauważalny u nie więcej niż 40% pacjentów
stosujących minoksydyl w stężeniu 2% po roku leczenia. W przypadku minoksydylu w stężeniu 5%
wskaźnik ten wzrósł do 50% pacjentów.
stosujących minoksydyl w stężeniu 2% po roku leczenia. W przypadku minoksydylu w stężeniu 5%
wskaźnik ten wzrósł do 50% pacjentów.
Początek wzrostu oraz stopień zagęszczenia włosów jest różny w zależności od pacjenta. Gorsze
efekty działania minoksydylu wykazują pacjenci z zaawansowanymi oraz trwającymi powyżej 10 lat
stanami łysienia androgenowego, co może wiązać się z brakiem cebulek włosowych, których istnienie
jest konieczne do uzyskania pożądanego efektu leczenia.
efekty działania minoksydylu wykazują pacjenci z zaawansowanymi oraz trwającymi powyżej 10 lat
stanami łysienia androgenowego, co może wiązać się z brakiem cebulek włosowych, których istnienie
jest konieczne do uzyskania pożądanego efektu leczenia.
Kontynuowanie leczenia jest konieczne dla podtrzymania działania minoksydylu.
Po przerwaniu leczenia obserwowano nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3 do
4 miesięcy.
Po przerwaniu leczenia obserwowano nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3 do
4 miesięcy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu na skórę, około 1-2% całkowitej dawki miejscowo stosowanego minoksydylu jest
wchłaniane ogólnoustrojowo. Dla porównania aż 90-100% minoksydylu wchłania się po podaniu
doustnym. W badaniu przeprowadzonym u mężczyzn, po podaniu na skórę minoksydylu w postaci
roztworu 2%, AUC minoksydylu wynosiło średnio 7,54 ng x h/ml w porównaniu do 35 ng x h/ml po
podaniu doustnym minoksydylu w dawce 2,5 mg. Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla
miejscowo stosowanego minoksydylu wyniosło 1,25 ng/ml w porównaniu do 18,5 ng/ml dla
minoksydylu po podaniu doustnym w dawce 2,5 mg. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
w osoczu (Tmax) wynosił 5,79 godzin.
Wpływ minoksydylu na zmiany hemodynamiczne przy średnim stężeniu minoksydylu 21,7 ng/ml nie
jest oczywisty.
Dystrybucja
Istnieją dowody z badań in vitro (ultrafiltracja) na odwracalne wiązanie minoksydylu z białkami
osocza wynoszące 37-39%. Ponieważ około 1-2% stosowanego miejscowo minoksydylu jest
wchłaniane, stopień wiązania z białkami osocza in vivo po podaniu miejscowym, nie ma znaczenia
klinicznego. Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym minoksydylu w dawce 4,6 mg i 18,4 mg
wynosiła odpowiednio 73,1 l i 69,2 l.
Metabolizm
Po podaniu miejscowym około 60% wchłanianego minoksydylu jest metabolizowane do
glukuronidów, głównie w wątrobie.
Eliminacja
Okres półtrwania miejscowo stosowanego minoksydylu wynosi 22 godziny, w porównaniu do
1,49 godzin w przypadku podawania doustnego. 97% minoksydylu jest wydalane z moczem,
a 3% z kałem. Klirens nerkowy minoksydylu oraz jego metabolitu w postaci glukuronidów
w zależności od sposobu podania wynosił odpowiednio 261 ml/min i 290 ml/min.
Po przerwaniu miejscowego podawania minoksydylu, około 95% wchłoniętego minoksydylu ulega
eliminacji w ciągu 4 dni.
eliminacji w ciągu 4 dni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla
ludzi.
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla
ludzi.
Mutagenność
Badania in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego lub genotoksycznego.
Badania in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego lub genotoksycznego.
Działanie rakotwórcze
W związku ze stosowaniem minoksydylu zaobserwowano zwiększenie częstości występowania
nowotworów hormonozależnych u szczurów oraz myszy. To działanie jest wtórne wobec
hiperprolaktynemii, która występuje jedynie u szczurów po wchłonięciu dużych ilości minoksydylu
i jest podobne do działania rezerpiny.
W związku ze stosowaniem minoksydylu zaobserwowano zwiększenie częstości występowania
nowotworów hormonozależnych u szczurów oraz myszy. To działanie jest wtórne wobec
hiperprolaktynemii, która występuje jedynie u szczurów po wchłonięciu dużych ilości minoksydylu
i jest podobne do działania rezerpiny.
Działanie teratogenne
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję, przeprowadzone na szczurach i królikach z ekspozycją
na dużo większe dawki minoksydylu w porównaniu do dawek stosowanych u ludzi, wykazały
toksyczne działanie na ciężarne samice oraz ryzyko dla płodów. Prawdopodobnie istnieje także
niewielkie ryzyko toksycznego wpływu na płód ludzki.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję, przeprowadzone na szczurach i królikach z ekspozycją
na dużo większe dawki minoksydylu w porównaniu do dawek stosowanych u ludzi, wykazały
toksyczne działanie na ciężarne samice oraz ryzyko dla płodów. Prawdopodobnie istnieje także
niewielkie ryzyko toksycznego wpływu na płód ludzki.
Płodność
Podskórne podawanie minoksydylu szczurom w dawkach większych niż 9 mg/kg mc. (co najmniej
25-krotność ekspozycji u ludzi) wiązało się ze zmniejszoną liczbą zapłodnień, implantacji zarodków
oraz żywych urodzeń.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy
Etanol 96%
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Glikol propylenowy
Etanol 96%
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Czerwona, przezroczysta butelka zawierająca 100 ml roztworu na skórę, wykonana z PET, zamknięta
czerwoną pompką rozpylającą, wykonaną z PP, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera także
aplikator wykonany z PP.
6.6 Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
23277
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.06.2016 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.12.2020 r.
Marka
Symbol
5909991283568
EAN
5909991283568
Postać
roztw.na skór.
rozt.na skóre
opakowanie
Dawka
0
05 g/ml
Opakowanie
1 but. po 100 ml
1 but.a 100ml
Lek na receptę
nie
tak
Kraj pochodzenia podmiotu odpowiedzialnego
POLSKA
BLOZ7
3193621
Data ważności
2027.04.30
Zapytaj o produkt
Napisz swoją opinię