Otrivin aerozol do nosa 1mg/ml 10m
Otrivin aerozol do nosa 1mg/ml 10m
- Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru
- siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok.
- Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych.
1.Otrivin; 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWYJeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.
Każda dawka aerozolu zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego, co odpowiada 0,1 mg chlorku
benzalkoniowego w 1 ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru
siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok.
Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych.
Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany
wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin ułatwia wziernikowanie nosa.
Otrivin jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dawkowanie:
Produktu Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni (patrz punkt 4.4)
Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 dawka aerozolu Otrivin do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę.
Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę.
Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać.
Sposób stosowania:
Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa.
Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.
Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej pionowo:
1. Zdjąć nasadkę ochronną.
2. Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do
dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku
dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu
pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był
używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez
4-krotne naciśnięcie.
3. Oczyścić nos.
4. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę
trzymać między dwoma palcami.
5. Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
6. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną
dystrybucję aerozolu.
7. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
8. Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.
Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej z boku:
Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na
boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie
należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika
znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt
nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2-
krotne naciśnięcie dozownika.
Zdjąć nasadkę ochronną.
1. Oczyścić nos.
2. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
3. Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Delikatnie umieścić krótką końcówkę
w otworze nosowym.
4. Nacisnąć dozownik i jednocześnie wciągnąć delikatnie nosem powietrze. Powtórzyć
czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego (krok 2-4).
5. Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
6. Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszenia charakterystycznego kliknięcia.
W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji.
Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia właściwe dawkowanie i zapewnia prawidłowe
rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki.
Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.
W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane
tylko przez jednego pacjenta.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Otrivin nie
należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową,
np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem
opony twardej.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Otrivin, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom
z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem,
zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Otrivin należy stosować ostrożnie:
- • u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem
- długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na
- ciężkie arytmie komorowe,
- • u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym,
- • u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego,
- • u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu
- ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5),
- • u pacjentów stosujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5).
Produktu leczniczego Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni; dłuższe lub
zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Otrivin zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co
odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów
monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania
ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki
w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).
Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do
zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu
leczniczego Otrivin, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Otrivin w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią
przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka
kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym
piersią. W okresie karmienia piersią Otrivin może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Płodność
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Otrivin na płodność oraz brak danych
z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny
chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko
(1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie.
Niezbyt często: krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności.Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: pieczenie w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może
spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból
głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście
ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie
toksyczne niż dorośli.
U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod
opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej
kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy
kontynuować przez co najmniej 1 godzinę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty
przeznaczone do stosowania miejscowego, do nosa; sympatykomimetyki, produkty proste.
Kod ATC: R 01 AA 07.
Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie
śluzowej nosa. Podana donosowo zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie
naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy
związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny.
Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom,
u których występuje uczucie zatkania nosa.
Działanie produktu leczniczego Otrivin rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do
dwunastu godzin (np. przez całą noc).
dwunastu godzin (np. przez całą noc).
W podwójnie zaślepionym badaniu z użyciem 0,74% roztworu chlorku sodu, przeprowadzonym
u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia, na podstawie badań drożności nosa stwierdzono,
że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano
produkt leczniczy Otrivin, było znacząco lepsze (p<0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których
zastosowano roztwór chlorku sodowego. Odblokowanie zatkanego nosa po pięciu minutach od
podania produktu było dwa razy szybsze u pacjentów, którym podano Otrivin, w porównaniu
z pacjentami, którym podano roztwór soli (p = 0,047).
Otrivin nie zaburza czynności rzęsek.
u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia, na podstawie badań drożności nosa stwierdzono,
że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano
produkt leczniczy Otrivin, było znacząco lepsze (p<0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których
zastosowano roztwór chlorku sodowego. Odblokowanie zatkanego nosa po pięciu minutach od
podania produktu było dwa razy szybsze u pacjentów, którym podano Otrivin, w porównaniu
z pacjentami, którym podano roztwór soli (p = 0,047).
Otrivin nie zaburza czynności rzęsek.
Ksylometazolina 0,1% wykazała poprawę jakości życia pacjentów z niedrożnością nosa związaną
z przeziębieniem. Badanie w warunkach rzeczywistych wykazało znaczną poprawę od pierwszego
dnia w zakresie zatkanego nosa, łatwości oddychania, jakości snu, chrapania, węchu i smaku oraz
ogólnego samopoczucia.
Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną niektórych serotypów
ludzkich rinowirusów związanych z przeziębieniem, takich jak HRV-14 i HRV-16. Kliniczne
znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
Specjalny skład produktu leczniczego (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega
wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa.
wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po donosowym podaniu ksylometazoliny u ludzi jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało
się blisko granicy wykrywalności.
się blisko granicy wykrywalności.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ksylometazolina nie ma działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach, którym podano
podskórnie ksylometazolinę, nie wykazały jej teratogennego działania.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek
Disodu edetynian
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Disodu fosforan dwunastowodny
Sodu chlorek
Sorbitol 70%
Hypromeloza 4000
Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności.
Nie należy stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności.
Nie należy stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Dostępne są 2 różne pompki dozujące: pompka uruchamiana z boku oraz pompka uruchamiana
pionowo.
• Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą z boku zbudowane jest z:
Butelki z HDPE z pompką dozującą oraz końcówką z PP i nasadką ochronną (materiały mające
kontakt z roztworem: uszczelka z LDPE, oprawa (korpus) z HDPE, rurka z LDPE/HDPE),
w tekturowym pudełku.
• Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą pionowo zbudowane jest z:
Butelka z HDPE z pompką dozującą z LDPE, z uszczelką z PE/butyl, z rurką zanurzeniową
z HDPE/LDPE, z zamontowanym siłownikiem i nasadką ochronną w tekturowym pudełku.
Zawartość opakowania: 10 ml roztworu. Opakowanie zawiera 60 dawek.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9445
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.07.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.08.2011 r.
Podmiot odpowiedzialny za ten produkt na terenie UE
Haelon Poland Sp. z o.o.Więcej
Adres:
Rzymowskiego 53Kod pocztowy: 02-697Miasto: WarszawaKraj: Polska
Symbol
5054563249852
EAN
5054563249852
Niepotwierdzona zakupem
Ocena: /5
Niepotwierdzona zakupem
Ocena: /5
Zapytaj o produkt
Napisz swoją opinię